dmf是什么（"DMF"的全名是什么）

DMF即Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面...，以下是对"dmf是什么"的详细解答!

文章目录

• 1、"DMF"的全名是什么
• 2、DMF是什么化学物质
• 3、DMF是什么

"DMF"的全名是什么

DMF即Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做***药的成分时，则美国FDA一定会派人员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（良好生产规范）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。

DMF是什么化学物质

二甲基甲酰胺（DMF）是一种透明液体,能和水及大部分有机溶剂互溶.它是化学反应的常用溶剂.纯二甲基甲酰胺是没有气味的,但工业级或变质的二甲基甲酰胺则有鱼腥味,因其含有二甲基胺的不纯物.名称来源是由于它是甲酰胺（甲酸的酰胺）的二甲基取代物,而二个甲基都位于N（氮）原子上.二甲基甲酰胺是高沸点的极性（亲水性）非质子性溶剂,能促进SN2反应机构的进行. 二甲基甲酰胺是利用蚁酸和二甲基胺制造的.二甲基甲酰胺在强碱如氢氧化钠或强酸如盐酸或硫酸的存在下是不稳定的（尤其在高温下）,并水解为蚁酸与二甲基胺.

分子式 C3H7NO

DMF是什么

N，N-二甲基甲酰胺

二甲基甲酰胺产品既是一种用途极广的化工原料，也是一种用途很广的优良溶剂。可用于聚丙烯腈纤维等合成纤维的湿法纺丝、聚氨酯的合成；用于塑料制膜；也可作去除油漆的脱漆剂；它还能溶解某些低溶解度的颜料，使颜料带有染料的特点。在石油化学工业中，可用作气体吸收剂，用来分离和精制气体。在有机反应中，是有机合成的重要中间体。农药工业中可用来生产杀虫眯；医药中可用于合成碘胺嘧啶、***霉素、可的松、维生素B6、碘苷、驱蛲净、噻嘧啶、N-甲酰溶肉瘤素、抗瘤氨酸、甲氧芳芥、卞氮芥、环己亚硝脲、呋氟脲嘧啶、止血环酸、倍他美松、甲地孕酮、胆维他、扑尔敏等等。也可用于产品提纯和气体分析

二甲基甲酰胺易燃。能刺激皮肤、眼睛和粘膜。皮肤在10PPM以上的环境长期接触能引起食欲不振，恶心、***，有的还发生肝胰不舒***。